A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) uma resolução com regras restritas que permitem que empresas, universidades e associações de pacientes (pessoas jurídicas) façam o cultivo da cannabis medicinal no Brasil.
Atenção: O plantio da cannabis medicinal não foi liberado para a população em geral. A medida também não trata do uso recreativo.
Antes da decisão, o cultivo da cannabis medicinal era proibido, apesar de a legislação brasileira autorizar a manipulação, o registro e o comercialização de produtos. O veto obrigava que as empresas importassem a planta ou os extratos da cannabis. A restrição também limitava o avanço da pesquisa científica no país.
A mudança na regra segue um pedido Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, o tribunal determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da planta, desde que exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
A permissão é um passo importante, segundo especialistas, para a mudança e a ampliação do mercado de cannabis de medicinal no país.
“Na prática, a pesquisa ganha um caminho regulatório mais claro para se utilizar matéria-prima nacional, com autorização e fiscalização sanitária, o que tende a reduzir incertezas, acelerar projetos e facilitar a padronização de insumos para estudos no país”, afirma Renato Anghinah, professor titular de Neurologia da Faculdade de Medicina ABC e professor livre docente da Faculdade de Medicina da USP.
Atualmente, apenas produtos feitos de cannabis são permitidos, o que é diferente de medicamentos. Eles têm menores concentrações dos princípios ativos e não passaram por pesquisas de eficácia.
Para que um medicamento seja desenvolvido e registrado, é necessário um processo amplo de pesquisa — o que ficava comprometido pela ausência de autorização para o cultivo da planta no Brasil. Agora, a expectativa é da consolidação de um mercado nacional de medicamentos.
Veja o que foi definido
A agência aprovou quatro resoluções que regulamentam a cannabis no Brasil:
- Autorização para produção e comercialização de produtos à base de cannabis
Esse é o ponto central. Com a resolução, a Anvisa permite que empresas possam cultivar a planta e, com isso, produzir produtos à base de cannabis.
Para isso, a produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pela Justiça.
Para essa produção, só poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos (cultivares registradas) devem estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).
- Regras específicas para centros e projetos de pesquisa
As regras específicas vão permitir que as instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicos, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado desenvolvam pesquisas sobre cannabis.
Pela proposta, serão exigidos requisitos rigorosos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia.
Produtos ou medicamentos obtidos nas pesquisas não poderão ser comercializados ou doados para pacientes.
- Instrumento regulatório próprio para a produção associativa
Cria normas específicas para associações de pacientes autorizadas a produzir derivados da cannabis exclusivamente para atendimento de seus associados.
- Inclusão em lista de controle
A cannabis passa a integrar oficialmente uma lista de substâncias sob controle especial no Brasil, ao lado de entorpecentes, psicotrópicos e precursores químicos.
O impasse regulatório da cannabis medicinal
O Brasil permitia a manipulação, o registro e a comercialização de produtos à base de cannabis, mas não autorizava o plantio da planta no país. Com isso, as indústrias eram obrigadas a importar o insumo utilizado na produção.
Hoje, cerca de 40 produtos à base de cannabis estão disponíveis no mercado brasileiro. Nenhum deles, porém, é classificado como medicamento. Esses itens são enquadrados como produtos regulados, com exigências diferentes e sem a necessidade de comprovação de eficácia por meio de estudos clínicos completos — o que limitava a ampliação do mercado medicinal.
Um dos principais entraves era justamente a pesquisa científica. Para que um medicamento seja desenvolvido e registrado, é necessário um processo amplo de estudos. Pesquisadores argumentavam que, sem regulamentação para o cultivo da cannabis no país, não era possível conduzir pesquisas em escala adequada, o que travava o desenvolvimento de medicamentos nacionais.
Segundo o advogado Henderson Furst, especialista em bioética, esse modelo também gerava um impasse jurídico. Ao permitir a produção e a venda de produtos à base de cannabis, mas proibir o plantio, a regulação obrigava a importação do insumo e acabava prejudicando o mercado interno.
“Ao autorizar a manipulação, o registro e a comercialização, mas não permitir que o insumo seja produzido no país, cria-se um impasse jurídico. As empresas ficam obrigadas a importar, e isso é um problema porque o mercado interno é um patrimônio relevante do país. A forma de regulamentação acabava privilegiando o mercado internacional”, afirma.
Esse impasse acabava por judicializar o tema com empresas e associações, que plantam para a produção de medicamentos sob autorização.
Em 2024, o Superior Tribunal de Justiça, que, em novembro de 2024, determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
Para Dartiu Xavier da Silveira, professor e pesquisador da Unifesp na área de dependência química, as novas regras são um avanço por evitar a busca pela cannabis no mercado ilegal.
Sobre o custo dos produtos à base de cannabis para pacientes e para o SUS, o professor afirma que a mudança pode ter impactos. “Os derivados de maconha vendidos em farmácia têm preços extorsivos, de R$ 3 mil a R$ 5 mil por mês. E com a mudança isso deve baratear muito”, afirma Dartiu.
Dartiu concorda que a é importante que estes novos produtos tenham receita especial e que esta receita seja retida nas farmácias.
Fonte: g1
