A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o registro à vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Zalika, na versão atualizada para a variante JN.1.
A Anvisa não detalhou os motivos para a negativa. “Todo postulante a um registro de Medicamento deve comprovar que seu produto é eficaz (e seguro) para aquilo a que se propõe”, diz a nota enviada à coluna, em referência à vacina. Já a Zalika informou que irá complementar os dados para uma reanálise do imunizante.
Sem o aval, o Ministério da Saúde não pode adquirir doses desse imunizante. A pasta fez um pregão no semestre passado para a compra de 69 milhões de doses. No contrato com a Zalika/Serum, há a cláusula para entrega da versão da vacina mais atualizada contra a doença.
Na ausência dela, a pasta avista outras possibilidades, conforme explicou o diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (DPNI) do ministério, Eder Gatti.
“Diante da impossibilidade do laboratório Serum entregar vacinas atualizadas para o ministério, não vai cumprir o contrato. Diante dessa situação, a gente vai seguir o contrato: o próximo passo é convocar a empresa que concorreu no pregão para fornecer a vacina”, disse o diretor.
Gatti se negou a dizer quais empresas estão no “cadastro reserva do pregão”. Porém, só duas vacinas, da Pfizer e da Moderna, estão aprovadas para e JN.1.
A decisão que negou a vacina da Zalika foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Normas da Anvisa
A cepa JN.1 – que não é a mais recente – prevaleceu no mundo em 2024. Nesse cenário, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a atualização das vacinas para a variante em abril passado.
A Anvisa seguiu essa diretriz em setembro passado. Uma instrução normativa da agência define que só vacinas monovalentes e atualizadas contra essa variante deverão ser comercializadas no Brasil. Doses consideradas antigas ainda podem ser utilizadas por até 9 meses. Há um imunizante anticovid da Zalika aprovado, mas para a cepa XBB.1.5.
A vacina da farmacêutica já é usada nos Estados Unidos e no Reino Unido. No Brasil, deveria ser aplicada no Brasil em pessoas a partir de 12 anos. O pedido para o aval da Anvisa ocorreu em 4 de dezembro.
Sem detalhar a campanha, o ministério anunciou que a vacinação contra a Covid-19 em 2025 continuará voltada a grupos prioritários, como indígenas, pessoas com deficiência, com comorbidades, imunocomprometidas e privadas de liberdade, entre outros. O imunizante passou a ser de rotina para crianças de 6 meses a 5 anos, idosos e gestantes.
Fonte: Metrópoles
