A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (20/1), o uso emergencial da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes saudáveis, de 6 a 17 anos de idade.
O pedido feito pelo Instituto Butantan, fabricante da vacina, pedia aprovação para crianças a partir dos 3 anos. No entanto, por falta de dados sobre o público mais jovem e imunocomprometido, a agência decidiu que a faixa etária deveria ser alterada para 6 a 17 anos, com aplicação apenas em crianças saudáveis.
A análise ocorreu em reunião extraordinária da Diretoria Colegiada do órgão. O modelo de aprovação é por maioria simples e, até o momento, três de cinco diretores votaram a favor da vacinação. Por isso, a imunização está aprovada.
O primeiro voto formalizado foi o da relatora Meiruze Freitas, da 2ª diretoria da agência. De acordo com a gestora, os benefícios da vacinação de crianças com a Coronavac superam os riscos.
“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes da vacina Coronavac, os benefícios superam os riscos conhecidos e potenciais inerentes a essa vacina. Desta forma, estou convicta de que ela atende aos critérios necessários de eficácia segurança e qualidade para uso emergencial na população pediátrica de 6 a 17 anos que não sejam imunocomprometidos”, afirmou.
Além da gestora, outros dois diretores da agência formalizaram voto favorável à aprovação: Rômison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos. Antonio Barra Torres e Cristiane Rose Jourdan Gomes ainda precisam emitir parecer.
Por determinação da Anvisa, o Instituto Butantan deverá apresentar dados complementares de imunogenicidade e de acompanhamento da população adulta e pediátrica vacinada com a Coronavac, conforme recomendação da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).
Análise técnica
A alteração na faixa etária foi recomendada porque não há dados suficientes sobre a vacinação de crianças de 3 a 5 anos e imunocomprometidas. A vacina já é aplicada na população pediátrica no Chile, e pesquisadores do país apresentaram dados sobre a imunização à Anvisa. No entanto, não há evidências suficientes para o público mais jovem.
“Caso a diretoria decida pela aprovação da vacina, considerando as limitações, a nossa orientação é que a faixa etária seja limitada a crianças de 6 a 17 anos não imunocomprometidas. São os dados que nós temos com maior informação e sugestão de desempenho. Isso é corroborado pelas sociedades médicas”, pontuou Mendes.
A sugestão de faixa etária também foi realizada pela gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Carneiro Capucho. A técnica recomendou a criação de um plano de comunicação de riscos, voltados para prevenir erros de vacinação.
Além disso, Helaine sugeriu a inclusão dos efeitos adversos da vacina na bula e a realização de um estudo de farmacovigilância com 2 mil crianças para acompanhar a imunização.
Antes da deliberação, a Anvisa realizou uma série de reuniões com o Instituto Butantan, pesquisadores e sociedades médicas para avaliar os estudos clínicos sobre o uso do imunizante. O pedido para uso emergencial da vacina foi feito pelo Butantan em dezembro de 2021. Foi a segunda solicitação realizada pelo laboratório: a primeira, feita em junho de 2021, foi negada devido à limitação de dados à época.
Uso da vacina
Agora, a Coronavac pode ser utilizada imediatamente no público pediátrico em todo o país, pois a fórmula do imunizante é a mesma da vacina comum. Ao Metrópoles, fontes ligadas ao Ministério da Saúde informaram que alguns estados e municípios ainda têm doses da Coronavac em estoque.
Além disso, o Instituto Butantan afirmou que tem 15 milhões de vacinas disponíveis, refrigeradas, aguardando para iniciar a imunização.
Por isso, o governo ainda deve avaliar se será necessário firmar um novo contrato com o Instituto Butantan para comprar mais unidades da vacina ou se as doses estocadas nos estados serão suficientes.
Atualmente, a única vacina infantil contra a Covid aprovada pela Anvisa é a Pfizer, disponível para crianças de 5 a 11 anos de idade. O Ministério da Saúde prometeu disponibilizar 30 milhões de doses do fármaco aos estados e municípios no primeiro trimestre do ano.
