O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou 2,2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 nesta sexta-feira (30) ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Com a entrega, o instituto totaliza 80,4 milhões de doses da vacina AstraZeneca disponibilizadas ao PNI. Desse total, 76,4 milhões foram processadas na Fiocruz e 4 milhões foram importadas prontas do Instituto Serum, da Índia.
A Fiocruz também obteve à soberania nacional da produção do imunizante, com a fabricação do primeiro lote de pré-validação da vacina com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido em Bio-Manguinhos.
Os lotes estão em fase de expansão, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para posteriormente serem infectadas com o vírus, receberem o tratamento enzimático e, com isso, seguirem para as demais etapas do processo. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de controle de qualidade em Bio-Manguinhos e comparabilidade junto à AstraZeneca.
De acordo com a Fiocruz, será enviada para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA para entrega do produto ao PNI. A previsão é que as doses 100% nacionais comecem a ser entregues no último trimestre do ano, trazendo autossuficiência para o país.
Bio-Manguinhos está com a capacidade de produção superior à de disponibilização do IFA importado e segue negociando o envio de novas remessas do insumo para o mês de agosto. A produção, que chegou a bater, nesta semana, mais de 1,16 milhão de doses processadas em um só dia, segue com a perspectiva de ampliação de sua capacidade com a instalação de uma terceira linha de processamento final de vacinas.
