O RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto), responsável pela produção e distribuição da vacina Sputnik V, enviou uma notificação extrajudicial à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que a agência explique declarações de seus diretores questionando a segurança e a eficácia do imunizante.
A informação foi publicada nesta 6ª feira (14.mai) pelo jornal Folha de S.Paulo. O site Poder360 solicitou à agência a íntegra dos documentos, mas não obteve resposta até a publicação desta reportagem.
O ofício foi enviado na 5ª feira (13.mai.2021) ao diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, e ao gerente de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos. Um dia antes do envio, Barra Torres compareceu e depôs à CPI (Comissão Parlamentar de Inquérito) da Covid no Senado. Ele negou que a agência esteja de portas fechadas para a Sputnik V.
O diretor-presidente disse na ocasião que, apesar de a Anvisa ter rejeitado o uso emergencial e a importação da vacina, não quer que se rotule o imunizante como um que não funciona. Segundo ele, as pendências que levaram à rejeição podem ser corrigidas.
“Novos documentos foram acostados a esse processo e encontram-se sob análise. Não há nenhuma porta fechada, absolutamente, e a nossa preocupação é de não a levarmos a um rótulo de vacina que não seja boa, que seja ruim. Não queremos isso. Nós queremos, ao contrário, ter a convicção de aprovar vacinas boas, conforme essa própria tem condição de ser”, afirmou.
A diretoria da Anvisa negou em 26 de abril permissão de importação e uso emergencial excepcional para 10 Estados comprarem a vacina Sputnik V. Técnicos identificaram falhas no desenvolvimento da vacina russa, na qualidade e na segurança do imunizante. Todos os 5 diretores votaram para barrar a Sputnik V, depois de 5 horas de reunião.
A Anvisa e o RDIF divergem na análise sobre a presença ou não de adenovírus replicantes na vacina. O fabricante afirma que “nenhum vírus replicante foi detectado na vacina Sputnik V”, informação contestada pela agência.
RESPOSTA AO STF
A Anvisa encaminhou, em 10 de maio, ao STF (Supremo Tribunal Federal) informações sobre documentos pendentes para a análise de novo pedido de autorização de importação e distribuição da Sputnik V.
Ao Supremo, a agência reforçou que os pedidos de importação ainda não atenderam “a exigência da apresentação do relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira, conforme disposto no § 3º do Art. 16 da Lei 14.124/2021”.
As informações foram prestadas no mesmo dia em que o ministro Ricardo Lewandowski deu prazo de 48h para que a Anvisa detalhasse ao Supremo quais documentos faltam para análise definitiva do pedido de importação e distribuição do imunizante.
Lewandowski havia atendido pedido do Estado do Maranhão, que, em conjunto com outros estados, aguarda autorização da Anvisa para aplicação dos imunizantes. O ministro já proferiu outras decisões determinando que a Anvisa cumpra prazos de análise.
Em cumprimento à decisão do Supremo, a Anvisa informou ainda que disponibilizou amplo acesso aos autos do processo administrativo relativo ao pedido de importação e distribuição da Sputnik V.
